1. Zielsetzung

Das Ziel dieser Leitlinie ist es, ein einheitliches qualitätsgesichertes Prüfwesen für Sterilisationsverfahren in den Einrichtungen des Gesundheitswesens sicherzustellen, das in den gesamten Ablauf der hygienischen Massnahmen eingebunden ist. Damit soll größtmögliche Patientensicherheit gewährleistet werden.

2. Allgemeine Anforderungen

Prüfungen von Sterilisationsverfahren haben unter Aufsicht* und Leitung der begutachtenden Stelle/des Gutachters (im weiteren als Sachverständige bezeichnet) in Übereinstimmung mit den gültigen Gesetzen und harmonisierten europäischen bzw. nationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien im Einvernehmen mit dem Hygieneteam zu erfolgen.

Die Prüfergebnisse müssen von einem Sachverständigen (SV) mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung und Begutachtung von Sterilisationsverfahren (zB nach EN 285, 554) begutachtet werden.

Als Sachverständige werden in diesem Kontext verstanden:

1. Fachärzte für Hygiene und Mikrobiologie
2. Akademiker mit gleichzusetzender Qualifikation (einschlägiges Hochschulstudium, zB Mikrobiologie) und mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Hygiene und der Entkeimungsverfahren. Diese muss eine mind. 3-jährige einschlägige Tätigkeit in Einrichtungen des Gesundheitswesens beinhalten, die sich schwerpunktmäßig mit der Überprüfung von Sterilisierverfahren im Rahmen der Krankenhaushygiene beschäftigen (zB Hygiene-Institute, BBSUA´s).

* Prüfung nach Aufstellung, Erstvalidierung (bzw. 1. Leistungsbeurteilung) durch einen neuen Sachverständigen erfordern die Anwesenheit des SV vor Ort. Bei Revalidierungen bzw. erneuten Leistungsbeurteilungen durch denselben SV liegt es in seinem Ermessen, vor Ort anwesend zu sein.

3. Prüfpersonal

Das Prüfpersonal muß über Kenntnisse und Fertigkeiten gemäß Kapitel 5 verfügen.

• Kenntnisse

• abgeschlossene Berufsausbildung mit einschlägiger Erfahrung auf den Gebieten Hygiene, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik und Meßtechnik im Bereich Sterilisation oder auf vergleichbaren Gebieten

• Fertigkeiten

• Nachweis der Teilnahme an mindestens 3 Validierungen oder Leistungsbeurteilungen nach den geltenden harmonisierten Normen bei einem für diesen Geltungsbereich akkreditierten oder vom Gesundheitsministerium anerkannten Prüflaboratorium. Bis zum 01.01.2002 ist der Nachweis der Teilnahme an mindestens 3 Validierungen oder Leistungsbeurteilungen ausreichend.

• Das Prüfpersonal muss über die entsprechende Prüfausrüstung (s. Punkt 4) verfügen und diese bedienen können. Die Messgeräte sind gemäß den einschlägigen Normen und Bestimmungen** zu warten und zu kalibrieren.

** z.B. ÖNORM EN 285, Eichgesetz

4. Mindestanforderungen an die Ausstattung mit Messtechnik, Prüfgeräten und Unterlagen

Die Mindestanforderungen an die Ausstattung sind den jeweils gültigen Regelwerken zu entnehmen (ÖNORM EN 285, prEN 13060, EN 867 Serie, Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte).

• für die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen geeignetes Datenaufzeichnungsgerät
• Drucksensor (mit gültigem Kalibrierzertifikat)
• Temperatursensoren
• Norm-Prüfpakete (nach ÖNORM EN 285)
• Messeinrichtung für nichtkondensierbare Gase
• Kalibriereinrichtung für Temperatursensoren (mit gültigem Kalibrierzertifikat)
• Waage
• B & D - Test-Bogen (nach ÖNORM EN 867 Teil 3) bzw. alternative
  B & D-Testsysteme (nach EN 867 Teil 4)
• Hohlkörperprüfmodell (z. B. nach EN 867, Teil 5)
• geeignete Dokumentationsmittel des Prüfberichtes
• einschlägige Normen (z. B. ÖNORM EN 285, 554, 556)
• Raumthermometer
• Hygrometer
• Maximalthermometer bzw. Temperaturmeßgerät mit Druckereinrichtung (für den Aggregateraum)
• Stoppuhr

Sind "Spezialanwendungen" (s. Leitlinie für die Validierung....) zu prüfen, muss ein geeignetes mikrobiologisches Labor hinzugezogen werden können.

4.1 Mindestanforderungen an die verwendete Messtechnik

Temperatursensoren einschließlich Messumformer für Messbereich: 0 -150 °C

Drucksensor einschließlich Messumformer

• barometrisch kompensiert für den Messbereich von 0-4 bar (absolut) bzw. 0-400 kPa.
• Genauigkeitsklasse < 0,25
• Zeitkonstante < 0,04 sec (bei Druckanstieg 0-63 %)
• Eigenfrequenz > 10 Hz

• Aufzeichnungstakt Temperatur < 2,5 sec., Druck < 1 sec.
• Temperaturauflösung digital: < 0,1 K, analog: < 0,5 K
• Druckauflösung digital: < 0.01 bar, analog: < 0,04 bar
• Fehlergrenze - für Temperatur +/- 0,25 %
  - für Druck +/- 0,5 %

• Lastbereich >15 kg
• Fehlergrenze - bis 2 kg < +/- 0, 1 g
  - >2 kg < +/- 1g

5. Nachzuweisende Kenntnisse und Fertigkeiten

Mitglieder des Fachausschusses Prüfwesen: